COCHLEÁRIS IMPLANTÁTUM RENDSZEREK
MEGBÍZHATÓSÁGI JELENTÉS

OTICON MEDICAI MEGBÍZHATÓSÁGI JELENTÉS

A cochleáris implantáció technológiája világszerte több ezer emberen segített. A legtöbb felhasználó az implantátum rendszert egész nap használja. Mi az Oticon Medicalnál tisztában vagyunk azzal, hogy a készülék bármilyen hibája hatással van betegeinkre és családjaikra; félbeszakítja az iskolai és munkahelyi munkavégzést, frusztrálttá tesz és rontja a személyes teljesítőképességet. Ezért dolgozunk ennyire elszántan azon, hogy a lehető legmegbízhatóbb készülékeket állítsuk elő.

Cochleáris implantátum-gyártóként az ISO 5841-2:2000 szabványnak és a szakmai közösség által elfogadott közös irányelveknek* megfelelően hozzuk nyilvánosságra a megbízhatóságra vonatkozó adatokat.

Megjegyzés: Az Oticon Medical a minőség iránti elkötelezettsége részeként szigorú jelentési kötelezettséget ír elő, és így hibásként jelöl meg minden olyan készüléket, amelyet nem orvosi szükségszerűségből távolítottak el, hanem bármilyen más okból, beleértve a klinikai előnyök elveszítését is.

Az egész világon regisztrált összes implantátumot kapott páciens szerepel az alábbi statisztikákban.

** European consensus statement on cochlear implant failures and explantations (Európai konszenzus nyilatkozat a cochleáris implanátum hibákról és eltávolításokról; angol nyelvű dokumentum), Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.

HOGYAN ÉRTELMEZZÜK AZ OTICON EGÉSZSÉGÜGYI MEGBÍZHATÓSÁGI JELENTÉST?

Az ISO 5841-2:2000 szabványnak és a szakmai közösség által elfogadott közös irányelveknek (lásd korábban) megfelelően az Oticon Medical az előírtakat követve hozza nyilvánosságra az alábbi megbízhatósági mutatószámokat:

1/ Az implantátum esetén:

  • Kumulált Túlélési Arány (Cumulative Survival Percentage, CSP): azon készülékek százalékos aránya, amelyek a beültetést követően eltelt, adott időintervallum alatt működőképesek maradnak.
  • Kumulált Hibaarány (Cumulative Failure Percentage, CFP): azon készülékek százalékos aránya, amelyek egy adott időintervallumon túl nem működnek.

2/ Beszédprocesszor esetén:

  • Havi Szervizelési Arány (Monthly Service Rate, MSR): beszédprocesszoraink minőségi jellemzőit és megbízhatóságát az MSR jelzi. Ez azon készülékek százalékos arányát mutatja meg, amelyeket az adott hónapban szervizelésre visszaküldtek. A kölcsönzés és a rendelési hibák nem számítanak bele.
OTICON MEDICAL NEURO RENDSZER

A Neuro cochleáris implantátum rendszer 2015 novembere óta érhető el a piacon.
A piacra kerüléstől számítva eltelt viszonylag rövid idő miatt a Neuro rendszer megbízhatóságát mérő adatok csak a Megbízhatósági Jelentés következő, frissített változatában mutathatóak be.

 

Az Oticon Medical első cochleáris implantátum rendszere egyesíti a hallókészülék és a cochleáris implantáció technológiájának legjavát.
A Neuro rendszer egy új, innovatív implantátumból és a hangfeldolgozáshoz való különleges megközelítésből áll:

  • A Neuro Zti implantátum ultravékony és kompakt, hogy a lehető legegyszerűbbé és legbiztonságosabbá tegye a műtéti beavatkozást. Az implantátum szilárd és megbízható, erős mágneses térrel végzett vizsgálatoknak (például MR) is ellenáll.A Neuro Zti egy teljesen újratervezett mikrochipet tartalmaz, és így rugalmas és elég nagy teljesítményű ahhoz, hogy az Oticon Medical jelenlegi és jövőbeli beszédprocesszoraival is együttműködjön.
  • A Neuro One beszédprocesszor az Oticon fejlett, Inium mikorchipjére épül, amely számos automatikus funkcióval rendelkezik és az innovatív hangfeldolgozást - az úgynevezett Koordinált Adaptív Feldolgozást - foglalja magában. A végső cél, hogy a felhasználó jobban megérthesse a beszélgetéseket és aktívan részt vehessen azokban, akárhová is menjen.
OTICON MEDICAL IMPLANTÁTUMOK

A Digisonic® SP implantátum 2006 márciusában került bevezetésre.
A Digisonic® SP EVO implantátum 2013 januárjában került bevezetésre.

A Digisonic® SP cochleáris implantátumok minimálisan invazív műtétet
és a belső fül struktúrák megőrzését teszi lehetővé:

  • Kompakt és biztonságos kialakítás
  • Egyedülálló rögzítési rendszer
  • Atraumatikus elektródák

 

Regisztrált implantátumok száma
2015. december 31.

Digisonic® SP

8688

Digisonic® SP EVO

1645

ELEKTRÓDA-RENDSZER

Digisonic® SP

Digisonic® SP EVO

Aktív elektródák száma

20

20

Aktív hossz

25 mm

24 mm

Bevezetett hossz

26 mm

25 mm

Elektróda-rendszer típusa

Aktív terület: 0,39 mm² - 0,77 mm²
Átmérő az apikális résznél: 0,5 mm
Átmérő a bazális résznél: 1,07 mm

Aktív terület: 0,39 mm² - 0,52 mm²
Átmérő az apikális résznél: 0,4 mm
Átmérő a bazális résznél: 0,5 mm

DIGISONIC® SP COCHLEÁRIS

Kumulált Túlélési Arány 2015. december végén

ÉV

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

DIGISONIC®SP CSP (%)

99,52

98,93

98,37

97,96

97,63

97,39

97,34

97,26

97,23

97,21

DIGISONIC® SP COCHLEÁRIS IMPLANTÁTUM

Kumulált Hibaarány2015. december végén.

ÉV

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

DIGISONIC®SP CSP CFP (%)

0,48

1,07

1,63

2,04

2,37

2,61

2,66

2,74

2,77

2,79

DIGISONIC® SP EVO COCHLEÁRIS IMPLANTÁTUM

Kumulált Túlélési Arány 2015. december végén.

ÉV

1

2

3

4

DIGISONIC®SP EVO CSP (%)

99,88

99,82

99,82

99,82

Kumulált Hibaarány 2015. december végén.

ÉV

1

2

3

4

DIGISONIC® SP EVO CFP (%)

0,12

0,18

0,18

0,18

OTICON MEDICAL IMPLANTÁTUMOK

A Saphyr® neo collection beszédprocesszor 2013 szeptemberében került bevezetésre.

A Saphyr® neo collection beszédprocesszor fejlett hangfeldolgozást kínál és javítja a felhasználó kényelmét.

  • Jelentősen(1)  javítja a beszédértést zajos környezetben  Voice TrackTM & CrystalisXDP
  • Kényelmes és intuitív
  • Vezeték nélküli funkciók

(1) Bozorg-Grayeli A., Bébéar J.P., Guevara N., Romanet P., Gnansia D., Lavielle J.P. (2014) A VoiceTrack, a cochleáris implantátumokhoz tervezett zajcsökkentő algoritmus klinikai validációs adatai.

Montava M., Gnansia D., Saai S., Guevara N., Philippon B., Bébear J.-P., Lavieille J.P. (2014). A Crystalis XDP kódolási stratégia, beleértve a többsávos, kimeneti kompressziós funkció első klinikai eredményeit.

Bergeron, F., Hotton, M., Millette, I., Lamothe, J., Bussières, R., Côté, M., Philippon, D. 2014. Beszédfelismerés a négy legnagyobb cochleáris implantátum-gyártó legújabb technológiái használatával; frissített verzió.

13.Nemzetközi konferencia a cochleáris implantátumokról és más beültethető hallásjavító technológiákról, 2014. június 18-21. München, Németország.

SAPHYR® NEO COLLECTION BESZÉDPROCESSZOR

Havi Szervizelési Arány(%): a 2013 szeptember és 2015 decembere, vagyis a készülék piacra kerülését követő 21 hónapban mért átlagos százalékos arány.

AZ OTICON MEDICAL

Mert a hang igazán számít


Az Oticon Medical vállalat világszerte beültethető hallásjavító megoldásokat kínál, annak szentelte működését, hogy bárki számára bármilyen életszakaszban elérhetővé tegye a hangok varázslatos világát. A világ legnagyobb, hallásproblémák gyógyításával foglalkozó vállalati csoportjának tagjaként szorosan együttműködünk az Oticonnal, és közvetlenül hozzáférünk a halláskutatással és hallásjavító technológiákkal kapcsolatos legújabb innovációkhoz. Szakértelmünk a hangfeldolgozás fejlesztése terén több mint egy évszázados, míg a hallásjavító technológiák terén több évtizedes, úttörő tapasztalatot ölel fel.

Azáltal, hogy páciensekkel, orvosokkal és hallásszakértőkkel dolgozunk együtt, biztosítjuk azt, hogy minden egyes általunk létrehozott megoldást a felhasználóink igényeinek megfelelően tervezzünk meg. Szilárdan elköteleztük magunkat amellett, hogy innovatív megoldásokat és támogatást kínáljunk, mely javítja az emberek életminőségét, minden élethelyzetben. Mert mi tudjuk, hogy a hang mennyre sokat számít.

REFERENCIÁK

Nemzetközi Szabványügyi Szervezet, ISO 5841-2 Sebészeti Implantátumok-Szívritmusszabályozók, Nemzetközi Szabvány (2000)

European consensus statement on cochlear implant failures and explantations (A cochleáris implantátumok hibáiról és eltávolításukról szóló európai konszenzussal kapcsolatos nyilatkozat; angol nyelvű dokumentum), Otology & Neurotology, 2005. Nov; 26:1097-1099

Partnereink:

Elérhetőségeink


1097 Budapest, Timót u. 8.

Copyright © 2017 Minden jog fenntartva Mediszintech Kft. | Az oldalt készítette: Audiosoft IT-Consulting Kft.